Стандартный стерильный изолятор GMP
Изолятор для теста на стерильность
Он используется для стерильных испытаний, взвешивания, распыления и передачи стерильного вещества с токсичностью для обеспечения надежной стерильной среды.
Основные характеристики
Стерильный испытательный изолятор представляет собой систему герметизации через вентиляторный фильтр (высокоэффективный фильтр, HEPA) для обеспечения безопасного обмена воздухом и проведения онлайнового мониторинга частиц и микроорганизмов во внутренней среде. Используйте быстропередающие каналы или воздушные тормоза для асептической передачи материалов и обеспечить защиту между оператором и препаратом, и может обрабатывать 1-6 операторов одновременно.
Оснащен миллипором стерильности тестер, это экономит много времени для проверки. В нем установлен блок пропускания H2O2, который подходит для проведения испытаний с использованием проб из нескольких партий.
Полное соответствие требованиям нормативных актов USP/EP/CHP по тестированию стерильности, стабильная производительность, обеспечение качества тестирования лекарственных средств.
Параметры образцов отслеживаются и записываются, они могут быть либо отправлены непосредственно на принтер (опция), либо храниться на удаленном компьютере.
Технические параметры
|
Пункт повестки дня |
Изолятор (мягкий) |
Изолятор (нержавеющая сталь) |
Пробоотборный изолятор API |
|
Производственные мощности |
8-10 партий в сутки |
8-10 партий в сутки |
8 часов *7 дней |
|
Мощность двигателя |
5-7kw | 5-7kw | 4-0.8kw |
|
Общая мощность |
0.4-0.8kw/h | 4-0.8kw/h | 5-15kw/h |
|
3. Блок питания |
380V±38V/50±1Hz/60Hz | ||
|
3. Размер |
3019×1000×2390 | 2508×1100×2500 | 2800×855×2800 |
|
Материалы по теме |
PVC,SS316L, cover ss304 | SS316L/304 | SS316L/304 |
|
Вес (кг) |
400kg | 600kg | 700kg |
|
3. Шум |
≤70db(A) | ||
| OEL | OEB5 | ||
|
Скорость воздушного движения |
0.36-0.54m/s | ||
|
Поток ламинара |
Вертикальный односторонний/турбулентный поток |
||
|
Онлайновый мониторинг теа/влажности |
Yes | ||
|
Рабочее давление |
+45~-150Pa | ||
|
Уровень чистоты |
A классовая среда. |
||
|
Режим работы структуры |
Модуль + порт расширения |
||
|
Скорость утечки газа |
≤0.25%Vol/h | ||
|
3. Освещенность |
≥500Lux | ||
|
Материал для внутренней полости |
PVC | AISI316L | AISI316L |
|
Внешние материалы |
PVC | AISI304 | AISI304 |
|
Время стерилизации H2O2 |
≤90min | ||
|
Эффект стерилизации |
6LOG | ||
|
Метод стерилизации |
Пары пероксида водорода |
||
|
Концентрация стерилизации |
>300PPM | ||
|
Стандарт на остаточную концентрацию ВНР после стерилизации |
≤1PPM | ||
|
Классификация в процессе эксплуатации транспортного средства |
A LEVEL | ||
Если вы заинтересованы в этом, пожалуйста, свяжитесь со мной: нана чжан
Мобильный телефон: 0086-15800947006
https://medigrade.en.made-in-china.com/ made-in-china.com
